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总有机碳测定仪,总有机碳分析仪选型注意事项及如何选购
浏览: 发布日期:2019/3/13 9:16:56

随着新药典实施,我国的各个制药工业,纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测,以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求,比如美国药典USP<643>和欧洲药典EP2.2.44, 以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。总有机碳测定仪满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证(见注释),或者满足我们国家所强制的某些认证。

此外,也有很多公司试图将TOC分析仪应用于清洁认证,替代HPLC检测并证明生产过程中已经过清洁处理的设备或系统,其洁净程度可以满足下一批次生产的要求。两种不同的应用该如何加以区分?

 TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)

目前,我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证,对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标,这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求:

①给水要求

制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

②制造方式的要求

USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求,但总体一致的,总有机碳测定仪其中:USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式;USP WFI仅采用蒸馏和RO方式;EP WFI 仅采用蒸馏方式;JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。

③电导率的要求

对于电导率检测的要求,USP规定了三步检测法,都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限;根据制造厂商提供的方法进行校准;满足周期性系统适应性测试的要求。

④微生物和内毒素的要求

美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同,日本药典JP相对来说更严格些。

 TOC与清洁认证

FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准,鉴于生产设备和产品性质的多样性,由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。企业应该根据其生产设备和产品的实际情况,制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。

 对纯水和注射用水的检测要求的TOC是ppb级,而清洁认证中是对TOC的要求是ppm级的高浓度。

TOC在两种检测中是两种完全不同的概念。因为检测的TOC范围不同,适合采用的检测方式不同,所依据的规则也不同。


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